OBJETIVO
Hacer conocer los orígenes y antecedentes de las normas ISO serie 9000, sus estructuras, conceptos básicos, requerimientos y procedimientos de certificación.
MARCO HISTORICO
Los conceptos en que se basan las modernas normas de aseguramiento de calidad son los que utilizaban los artesanos en la antigüedad, es decir planificaban sus tareas, desarrollaban sus herramientas, obtenían sus materias primas, hacían los trabajos y verificaban sus resultados.
La necesidad de utilizar normas de calidad se hace presente a mediados del siglo XIX cuando comienza a desarrollarse la producción en masa.
La evolución se produce muy rápidamente a partir de principios de siglo mereciendo destacarse los siguientes hitos:
1900, Inspección como actividad.
1930, Muestreo estadístico.
1950, Prácticas de aseguramiento de calidad en empresas.
1970, Idem a nivel nacional.
1979, Normas para el aseguramiento de la calidad, BS 5750.
1987, Basadas en la BS 5750 se editan las normas ISO serie 9000.
1994, Se realiza la ultima revisión de las normas base.
Las normas ISO serie 9000, han tenido una gran difusión y aplicación en todo el mundo.
En los últimos años hubo un vuelco significativo respecto a utilizar las normas ISO 9000 como modelo de gestión de aseguramiento de calidad.
Han sido adoptadas en más de setenta (70) países y alrededor de 100.000 empresas ya se encuentran certificadas. En julio de 1994 se ha publicado la primera revisión con conceptos actualizados.
Actualmente el Comité ISO TC 176, responsable por las normas ISO 9000, esta estudiando una nueva revisión a fin simplificar, consolidar e integrar la serie ISO 9000.
IMPORTANCIA Y NECESIDAD
Los sistemas de aseguramiento de la calidad mas antiguos tenían mucho en común y en años recientes los países, más que las empresas, decidieron constituir sus propios modelos de normas para productos y servicios.
Cada país, estimuló sus negocios locales para que se utilizaran estos modelos cuando estableció sistemas de aseguramiento de calidad.
La desventaja radicaba que no se podía garantizar que la calidad tal como se definía en un país, se adecuara a los requerimientos del otro. Por dicha causa comenzaron a adoptarse en muchos países modelos de normas similares.
La importancia de la aplicación de las normas ISO 9000 para el desarrollo e implementación de sistemas de aseguramiento de la calidad radica en que son normas prácticas, no normas académicas. Por su sencillez han permitido su aplicación generalizada sobre todo en pequeñas y medianas empresas.
Siendo la calidad hoy uno de los factores esenciales de la competencia en cualquier actividad, se ha generado la necesidad de implementar sistemas normalizados de aseguramiento de la calidad. Las normas ISO 9000 brindan el marco que permite evaluar razonablemente por parte de terceros la efectividad del sistema.
El aseguramiento de la calidad de los productos y servicios en los mercados internos e internacionales es hoy factor decisivo en la subsistencia de las empresas.
MARCO INSTITUCIONAL A NIVEL NACIONAL E INTERNCIONAL
El organismo británico British Standard Institución ha sido la fuerza impulsora de las normas destinadas a administrar sistemas de aseguramiento de calidad.
Originalmente diseñó un grupo de normas al que llamó serie "BS 5750". Esta serie de normas describen las funciones de la actividad que deben tomarse en cuenta en un sistema de aseguramiento de la calidad.
La Internacional Standars Organisation (ISO) que es un organismo dedicado a emitir normas y reglamentos destinados a estimular y facilitar el intercambio comercial internacional ha adoptado las normas de la serie BS 5750 y las ha publicado como serie ISO 9000.
En Europa la serie BS 5750 ha sido publicada como Euronormas bajo la serie EN 29000.
En E.E.U.U. las normas han sido adoptadas bajo la denominación
ANSI / ASQC Q 9000
En nuestro país, a través del Instituto Argentino de Normalización (IRAM) las normas ha sido adoptadas con la sigla IACC ISO 9000.
A partir de 1987 la comunidad internacional ha aceptado masivamente la aplicación generalizada de las normas serie ISO 9000 siendo adoptada en todos los continentes.
Actualmente los países integrantes del Mercosur, con la participación de Chile se encuentran elaborando un texto común que facilite la integración.
Los organismos participantes son:
Comité Brasileño de Calidad ( CB 25)
Instituto Argentino de Normalización (IRAM)
Instituto Uruguayo de Normas Técnicas ( UNITA).
Instituto Nacional de Tecnología y Normatización (INTN), Paraguay.
Instituto Nacional de Normalización, Chile.
DISTINTAS DENOMINACIONES DE LAS NORMAS EN EL MUNDO
BS 5770, Series 1,2,3. British Standard Institution
EN 2900/1/2/3 Comité Europeo de Normalización
ISO 9001/2/3 International Standard Organisation
ANSI / ASQC Q9001/2/3 American National Standard Institute
IACC ISO 9001/2/3 Instituto Argentino de Normalización.
FAMILIA Y ESTRUCTURA DE LAS NORMAS
La estructura de acción de las normas de aseguramiento de la calidad ISO serie 9000 es una evolución que puede resumirse en los siguientes pasos:
1. El cliente inspecciona los bienes entregados por el productor evaluando la calidad del producto.
2. Cuando el mercado pasa a manos de los compradores estos fueron aumentando sus exigencias respecto de calidad es decir calidad total, fecha de entrega, precio, etc.
3. Comienzan a realizarse técnicas de control en la recepción, a los proveedores que entregaban bien se les dió la categoría de Calidad Certificada.
4. Luego las empresas compradoras dieron cuenta que:
a)Algunos proveedores aprobaban y pasaban piezas defectuosas provocando inconvenientes importantes en la producción.
b)No se evitaban costos de producción que al postre pagaba el cliente.
5. Aparece entonces el sistema de aseguramiento de calidad implementado por el proveedor que consiste en controlar todos los factores que iniciden en los resultados de la actividad, es decir asegurar la calidad de manera que esta sea una consecuencia del proceso y no del control.
6. El comprador comienza a mirar como se desarrolla la actividad del proveedor e inclusive a quien le provee los insumos. La razón de esta intromisión es que unicamente auditando el sistema de calidad se asegura la continuidad y la economía de los procesos. Es el comienzo de las auditorías privadas.
7. Esto es costoso para el cliente ( que debe pagar las auditorías) y para el proveedor que debe atender muchas auditorías de cada uno de los clientes. Se piensa así en la certificación por terceros asegurando al cliente el sistema de calidad con auditorías periódicas.
8. A fin de facilitar el control del cliente sobre el proveedor, a unificar criterios entre distintos clientes, y lograr que los sistemas de aseguramiento de calidad sean auditables es que se generan las normas de aseguramiento de calidad.
9. La verificación del sistema del proveedor contra un sistema normalizado de aseguramiento de calidad es realizada por organismos externos a las partes (proveedor-cliente) denominadas Registradoras. Este mecanismo unifica requerimientos y optimiza costos.
10.La necesidad de generar confiabilidad en las Registradoras produjo la aparición de los Organismos de Acreditación, generalmente instituciones estatales.
La relación entre las distintas partes intervinientes en los sistemas de aseguramiento de la calidad se visualiza en estructura de acción de la norma ISO serie 9000.
La serie de normas ISO destinadas al aseguramiento de la calidad esta formada por distintas normas armonizadas entre sí.
Las mismas son:
ISO 9000 : Cumple el papel de eje distribuidor y distribuidor del sistema. Expone el alcance real de la serie. Define la filosofía general de las normas los distintos tipos, niveles y pautas para la aplicación de las distintas normas.
ISO 9001: Se aplica cuando la empresa debe responsabilizarse por todas las etapas del ciclo, es decir : diseño, desarrollo y elaboración.
ISO 9002: Se aplica cuando las características del bien o servicio son definidas por el cliente.
ISO 9003: Cubre las obligaciones de aseguramiento de calidad en las áreas de control final y pruebas. Es de limitada aplicación por lo que existen planes para su eliminación.
En los casos de exigencia contractual las normas aplicables son las normas ISO 9001/2/3. La norma a aplicar depende del alcance de la actividad de la empresa, no de una elección a voluntad.
ISO 9004-1/ ISO 9004-2: Establecen condiciones y pautas para guiar a las empresas en la implementación de su propio sistema de aseguramiento de calidad. Su desarrollo no es válido para certificación o registro.
La relación entre las normas puede apreciarse en la figura siguiente:
Complementan la serie de normas ISO 9000 las siguientes:
ISO 8402: Vocabulario. Clarifica y normaliza los términos relativos a la calidad que sean aplicables al campo de la gestión de la calidad.
ISO 10011-1: Auditoría. Establece los principios básicos, criterios y prácticas de una auditoría y provee lineamientos para establecer, planificar, realizar y documentar auditorías de sistemas de la calidad.
ISO10011-2: Criterios para la calificación de auditores. A fin de que las auditorías de los sistemas de calidad sean conducidas en forma uniforme y efectiva se ha desarrollado esta norma que constituye una guía sobre los criterios de calificación de auditores.
ISO10011-3: Gestión de programas de auditoría. Define los lineamientos básicos para administrar programas de auditorías de sistemas de la calidad.
ISO10013: Guía para la elaboración de manuales de calidad.
DEFINICIONES
La necesidad de utilizar una terminología normalizada para evitar malentendidos o confusiones, ha obligado al desarrollo de una norma auxiliar que precisa términos y conceptos.
La norma ISO 8402 define los términos básicos y fundamentales relacionados con los conceptos de la calidad, aplicables a todos los campos.
Destacándose las siguientes definiciones:
Calidad: La totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e implícitas. La totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e implícitas.
Política de calidad: Orientaciones y propósitos generales de un organismo concernientes a la calidad, expresados formalmente por el más alto nivel de la dirección. Orientaciones y propósitos generales de un organismo concernientes a la calidad, expresados formalmente por el más alto nivel de la dirección.
Sistema de calidad: La organización, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implementar la gestión de la calidad.: La organización, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implementar la gestión de la calidad.
Aseguramiento de la calidad: Conjunto de actividades preestablecidas y sistemáticas, aplicadas en el marco del sistema de la calidad, que se ha demostrado que son necesarias, para dar confianza adecuada de que una entidad satisfará los requisitos para la calidad. Conjunto de actividades preestablecidas y sistemáticas, aplicadas en el marco del sistema de la calidad, que se ha demostrado que son necesarias, para dar confianza adecuada de que una entidad satisfará los requisitos para la calidad.
Control de la calidad: Técnicas y actividades de carácter operativo, utilizadas para satisfacer los requisitos para la calidad. Técnicas y actividades de carácter operativo, utilizadas para satisfacer los requisitos para la calidad.
Proceso: Conjunto de recursos y actividades relacionadas entre si que transforman elementos entrantes en elementos salientes. Conjunto de recursos y actividades relacionadas entre si que transforman elementos entrantes en elementos salientes.
Procedimiento: Manera especificada de realizar una actividad. Manera especificada de realizar una actividad.
Preguntas y respuestas acerca de las normas ISO 9000
¿Qué es ISO?
ISO es la denominación que recibe la Agencia Internacional de Normalización (International Organization for Standarization) que agrupa en su seno cerca de cien paises.
Nuestro país esta representado por el Instituto Argentino de normalización (IRAM).
La Agencia Internacional de Normalización esta conformada por aproximadamente 180 comites técnicos, cada comité es responsable de diversas especialidades, siendo el comité CT 176 el que se ocupa del tema calidad.
El propósito de la Agencia Internacional de Normalización es el desarrollo de normas para
Facilitar el intercambio universal de bienes y servicios.
Promover la cooperación en actividades intelectuales, cientifícas, tecnológicas, y económicas.
El resultado de las actividades de la Agencia Internacional de Normalización es dado a conocer a través de la publicación de las normas que elabora
¿Cúal es el origen de las normas ISO Serie 9000?
El organismo británico British Standard Institution ha sido la fuerza impulsora de las normas destinadas a administrar sistemas de aseguramiento de calidad.
Originalmente diseñó un grupo de normas al que llamó serie "BS 5750". Esta serie de normas describen las funciones de la actividad que deben tomarse en cuenta en un sistema de aseguramiento de la calidad.
La Agencia Internacional de Normalización ha adoptado las normas de la serie BS 5750 y las ha publicado como serie ISO 9000.
En nuestro pais el IRAM edita las normas ISO serie 9000 con la denominación IRAM-IACC-ISO-E-9000.
¿Qué son las normas ISO Serie 9000?
La serie ISO 9000 es un conjunto de cinco normas relacionadas entre sí, son normas genéricas, no específicas que permiten ser usadas en cualquier actividad ya sea industrial o de servicios.
La importancia de la aplicación de las normas ISO 9000 para el desarrollo e implementación de sistemas de aseguramiento de la calidad radica en que son normas prácticas. Por su sencillez han permitido su aplicación generalizada sobre todo en pequeñas y medianas empresas.
Las normas ISO Serie 9000 brindan el marco para documentar en forma efectiva los distintos elementos de un sistema de calidad y mantener la eficiencia del mismo dentro de la organización.
¿Quiénes usan las normas ISO 9000?
Hoy, empresas de todo el mundo, grandes y pequeñas, asi como organizaciones dedicadas a la educación, a la salud y todo tipo de servicios desarrollan su sistema de calidad en base a las normas ISO serie 9000.
Las empresas saben que es el camino para abrir nuevos mercados y mejorar su competitividad.
NORMAS ISO 9000:2000 - UNA NUEVA FILOSOFIA
PRINCIPIOS DE GESTIóN DE LA CALIDAD
Las normas ISO 9000:2000 están basadas en ocho Principios de Gestión de la Calidad. Estos principios tienen como propósito facilitar una Cultura de Gestión exitosa para los usuarios de las normas ISO 9000.
Aplicando los Principios de Gestión de la Calidad, las organizaciones producirán beneficios para los clientes, dueños, personal, proveedores, comunidades locales y sociedad en general.
Principio de Gestión de la Calidad: es una regla o creencia concreta y fundamental para liderar y operar una organización que aspira a mejorar continuamente su desempeño en el largo plazo, enfocándose en sus clientes y atendiendo las necesidades de todas las otras partes interesados.
Principio 1-Organización Focalizada en el Cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por consiguiente deben comprender sus necesidades actuales y futuras, cumplir con sus requisitos y esforzarse para exceder sus espectativas.
Principio 2- Liderazgo
Los líderes establecen unidad de propósito y dirección en una organización. Ellos deben crear y mantener el clima interno en el cual las personas puedan sentirse totalmente involucradas con el logro de los objetivos organizacionales.
Principio 3- Involucramiento del Personal
El personal, en todos sus niveles, es la esencia de la organización y su total involucramiento posibilita el uso de sus habilidades en beneficio de la organización.
Principio 4-Gestión por Procesos
El resultado deseado es alcanzado con mayor eficiencia gestionando los recursos y actividades relacionadas como un proceso.
Principio 5-Gestión a través de Sistemas
Identificar, comprender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado mejora la eficacia y la eficiencia de una organización.
Principio 6- Mejora Continua
La mejora continua debe ser un objetivo permanente en la empresa.
Principio 7-Toma de Decisiones Basada en Hechos
Las decisiones efectivas están basadas en el análisis de datos e información.
Principio 8-Relaciones con los Proveedores Mutuamente Beneficiosas
Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
DIFERENCIA CONCEPTUAL ENTRE ISO 9001:1994 e ISO 9001:2000
Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión
- La norma ISO 9001:2000 está alineada con la norma ISO 14001:1996.
- Si bien la norma no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la salud y seguridad en el trabajo o gestión financiera, permite a la organización integrar o alinear los requisitos de los sistemas de gestión relacionados.
Enfoque Basado en los Procesos
- Además de identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad se debe determinar la secuencia e interacción de dichos procesos.
- La secuencia e interacción de estos procesos debe ser descripta en el Manual de la Calidad.
Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad
- Debe estar incluida en las Políticas y Objetivos de la Calidad.
- Debe estar incluida en la Planificación de la Calidad. Se deben planificar y gestionar los procesos necesarios para la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
- Se deben definir, planificar e implantar las actividades de medición y seguimiento necesarias para asegurar la conformidad y la consecución de la mejora. Esto debe incluir la determinación de la necesidad para, y la utilización de los métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas.
Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad
- Disminuye el número de procedimientos documentados como requisito mandatorio, pero se considera la existencia de documentos requeridos por la organización para controlar sus procesos.
Compromiso de la Dirección
- La Alta Dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad.
Enfoque al Cliente
- Las necesidades y expectativas del cliente deben ser determinadas, convertidas en requisitos y cumplidas con el propósito de lograr la satisfacción del cliente, incluyendo los requisitos legales y reglamentarios.
- Se deben proporcionar los recursos necesarios para lograr la satisfacción del cliente.
- Deben determinarse los requisitos de los productos no especificados por el cliente pero necesarios para la utilización prevista o especificada, así como las obligaciones asociadas al producto, incluyendo requisitos legales y reglamentarios.
- Se deben identificar e implantar disposiciones para la comunicación con los clientes que contemplen la información sobre el producto, preguntas, contratos y pedidos, así como la retroalimentación del cliente incluyendo los reclamos.
- Se debe hacer un seguimiento de la información sobre la satisfacción y/o insatisfacción del cliente. Deben establecerse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
Objetivos de la Calidad:
- Medibles
- Deben incluir la necesidad de cumplir los requisitos del producto.
Control de los Cambios
- Los cambios en la organización, procesos y productos deben realizarse de una forma controlada y sin afectar la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
Representante de la Dirección
- Debe promover la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organización.
Comunicación Interna
- Se debe asegurar la comunicación entre los diferentes niveles y funciones referente a los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad y su efectividad.
Formación del Personal
- Se incorpora el concepto de “competencia” y se establece la necesidad de evaluar la efectividad de la formación proporcionada.
- Se debe asegurar que los empleados son conscientes de la relevancia e importancia de sus actividades y de cómo éstas contribuyen a la consecución de los Objetivos de la Calidad.
CONCLUSIONES
La revisión 2000 de las normas ISO 9000 es un indudable avance en la dirección correcta respecto de la revisión 1994.
Está alineada con las tendencias hoy imperantes en el mundo que señalan a la Alta Dirección como la única responsable de la evolución de la Calidad dentro de la empresa.
Philip Crosby siempre ha puesto el énfasis en la responsabilidad de la Dirección : La calidad no dejará de ser un grave problema hasta que los directivos crean que no existe razón alguna para que jamás entreguemos un producto o un servicio que no cumple con los requisitos. Cuando la dirección respete los derechos de los clientes de la misma manera en que respeta los derechos de los banqueros y de los accionistas, entonces habrá siempre calidad.”
